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10月28日,国家药品监督管理局医疗器械监管司召开2020年第三季度医疗器械监管风险会议商会。会议报告了第二季度风险咨询结果的处置情况,研究讨论了第三季度医疗器械的质量安全风险。

会上,中国食品药品监督管理局研究院、审计检验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究所、中国健康传媒集团等单位结合各自职责,分析梳理医疗器械监管风险因素,就医疗器械生产企业的飞行检查、质量监督抽检、不良事件监测、网上交易监测、投诉举报、舆情监测等方面进行了信息通报和交流。会议还报道了医疗器械违法案件的查处和医疗器械的召回。

会议指出,医疗器械监管风险咨询工作坚持问题导向,围绕重点问题、重点企业、重点产品,提高医疗器械监管效率,加强医疗器械质量安全风险防控,取得良好工作效果。医疗器械监管要继续注重梳理风险、处理隐患、解决问题、督促整改,重点关注重点问题、重点企业和重点产品的潜在风险,及时报告、及时处置、及时监管,防患于未然。加强新冠肺炎预防控制肺炎医疗器械质量安全监管,统筹规划预防控制肺炎医疗器械监管和日常监管。

会议强调,要继续加强医疗器械监管风险咨询工作,认真履行监管职责,细化风险处置责任,及时梳理沟通监管工作中发现的潜在风险,注重落实、整改和监管。对于风险咨询中重点关注的关键问题、企业和产品,要采取有力有效的风险处置手段,督促当地监管部门落实监管责任,及时处置违法违规行为,督促指导企业落实主要责任。各相关部门要继续跟踪风险处置情况,进一步完善风险防控机制,不断提高医疗器械质量安全保障水平。

SFDA医疗器械监管部主要负责人主持会议,SFDA有关部门和直属单位负责同志及相关人员出席会议。

来源/国家药品监督管理局网站

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